Khẩu trang y tế

Quản lý vòng chất lượng sản phẩm

THÁCH THỨC KINH DOANH

Để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về khẩu trang y tế, các nhà sản xuất trên toàn thế giới đang thay đổi dây chuyền sản xuất của họ. Với tư cách là người mua hoặc người bán, bạn tự tin đến mức nào rằng quy trình kiểm soát sản phẩm sẽ giúp bạn đạt được các yêu cầu về thương hiệu và quy định trong những thời điểm khó khăn này?

Bảng dưới đây cung cấp chi tiết cụ thể về các tiêu chuẩn thử nghiệm và chứng nhận của Hoa Kỳ (ASTM) và Châu Âu (EN) cho hai trong số các thị trường chính:

Image

* Premarket Notification [510(k)] Submissions - FDA-2003-D-0305

** CE marking - Regulation (EU) 2017/745

*** Temporary CE marking exemption - Recommendation (EU) 2020/403 

Ngoài ra chúng tôi có JIS T9001 cho thị trường Nhật Bản, TCVN 8389-1/2/3 cho nội địa Việt Nam, v.v.

NGOẠI LỆ VỀ VIỆC SỬ DỤNG DẤU CE TẠM THỜI

KHUYẾN NGHỊ (EU) 2020/403 ngày 13 tháng 3 năm 2020 được thông qua để giải quyết mối đe dọa COVID-19 và tình trạng khan hiếm khẩu trang y tế.

Nếu khẩu trang y tế không có dấu CE trước khi chuẩn bị đưa vào thị trường EU, các cơ quan giám sát thị trường có liên quan sẽ kiểm tra sản phẩm để xác định xem chúng đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu về sức khỏe và an toàn. Họ sẽ thực hiện các bước cần thiết để cho phép phân phối chúng trên thị trường của Liên minh trong một khoảng thời gian nhất định hoặc tạm thời lưu hành trong khi chờ quá trình đánh giá sự phù hợp với cơ quan chức năng.

GIẢI PHÁP CỦA BUREAU VERITAS

Image

Đánh giá Nhà máy: Hỗ trợ đánh giá sự tuân thủ của nhà máy đối với các thỏa thuận cụ thể được thực hiện để xử lý đợt bùng phát COVID-19. Các yêu dành riêng cho sản xuất khẩu trang y tế gồm: thiết bị tiệt trùng, kho xưởng được khử trùng, phòng sạch sẽ, quần áo bảo hộ thích hợp, kho chứa, v.v.

Thử nghiệm Sản phẩm: Trung tâm Vi sinh ở Sri Lanka tiến hành Thử nghiệm Hiệu quả Lọc Vi khuẩn (BFE) và các thử nghiệm liên quan trên khẩu trang y tế theo EN 14683 và ASTM F2101, và các tiêu chuẩn của các đối tác ủy quyền khác theo ASTM F2101.

Thanh tra Sản phẩm: Bureau Veritas có mạng lưới thanh tra viên khắp thế giới được đào tạo để kiểm hàng khẩu trang, đặc biệt là ở các quốc gia sản xuất khẩu trang chủ chốt. Phương pháp kiểm tra bao gồm số lượng, ghi nhãn, đánh giá thông số kỹ thuật và một số thử nghiệm tại chỗ, chẳng hạn như:

• đo kích thước quy chuẩn của sản phẩm;
• độ vừa vặn của kẹp mũi;
• thử nghiệm độ bền kéo đối với các điểm kết của khẩu trang;
• chức năng đặc biệt công bố trên sản phẩm;
• thử nghiệm hiệu quả thực tế khi mang, v.v.

Tư vấn Kỹ thuật chuyên môn:

• Cấp độ 1:  Đánh giá tài liệu: Kiểm tra tính đầy đủ của tài liệu bao gồm các yêu cầu kiểm tra hiện hành, chứng nhận phòng thí nghiệm của bên thứ ba, thông tin nhà cung cấp và đánh giá tổng thể;
• Cấp độ 2: Đánh giá dấu CE có hợp quy không. Các chuyên gia của chúng tôi có thể giúp bạn đạt được dấu CE chính thức từ Cơ quan chức năng hoặc sự chấp nhận miễn trừ của cơ quan giám sát.