VAI TRÒ CỦA VIỆC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 VÀ CÁC LƯU Ý DÀNH CHO DOANH NGHIỆP KHI XUẤT KHẨU CÁC SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 Buổi hội thảo đã thu hút nhiều sự quan tâm của các doanh nghiệp với các nội dung trình bày chi tiết về những chủ đề như: vai trò của việc tham gia chứng nhận ISO 13485:2016 khi doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu sang thị trường EU/US, cách hiểu đúng về phân loại trang thiết bị y tế, các số quy định và luật định liên quan đến từng nhóm sản phẩm, lộ trình cập nhật luật Châu Âu và các nội dung doanh nghiệp cần chuẩn bị cho kế hoạch xuất khẩu, …  

Buổi hội thảo được dẫn dắt bởi ông Phạm Quốc Việt (chuyên gia đào tạo ISO 13485) và ông Marvin  Kp-Ng (chuyên gia đánh giá ISO 13485 của văn phòng Bureau Veritas Hongkong và là chuyên gia thẩm định hồ sơ cấp CE Marking). Sau đây là một số nội dung chính của buổi hội thảo:

CÁC LƯU Ý KHI XUẤT KHẨU CÁC SẢN PHẨM HỖ TRỢ CHỐNG DỊCH 

• Hầu hết các nước nhập khẩu trang thiết bị y tế đều có các yêu cầu pháp lý.  
• Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, trang thiết bị y tế có thể được phân loại là thiết bị y tế và/hoặc Thiết bị bảo hộ cá nhân – PPE.  
• Các nhà sản xuất cần xác định cẩn thận để đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định
• Có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng nếu xuất khẩu các sản phẩm trang thiết bị y tế không tuân thủ 

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  

Việc phân loại trang thiết bị y tế được dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và công nghệ sản xuất các trang thiết bị y tế đó và được phân thành 2 nhóm với 4 loại như sau (Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP - sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP): 

• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 
• Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: 
• Trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; 
• Trang thiết bị y tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; 
• Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. 

HỆ THỐNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ QUỐC GIA, KHU VỰC TRÊN THẾ GIỚI 

CÁC DỊCH VỤ HỖ TRỢ CỦA BUREAU VERITAS VIỆT NAM 

• Dịch vụ chứng nhận HTQLCL Trang Thiết Bị Y Tế theo ISO13485:2016/ TCVN ISO 13485:2017 
• Dịch vụ đào tạo hỗ trợ xây dựng HTQLCL Trang Thiết Bị Y Tế theo ISO13485:2016/ TCVN ISO 13485:2017 
• Dịch vụ đào tạo về Quản Lý Rủi Ro Đối Với Thiết Bị Y Tế theo ISO14971 
• Đào tạo các quy định về Quản Lý Thiết Bị Y Tế theo Châu Âu - EU MDR. 
• Các khóa đào tạo liên quan đến quy định của các quốc gia hay tiêu chuẩn quốc tế đặc thù cho sản phẩm thiết bị y tế.  

Chúng tôi chân thành cảm ơn các anh chị doanh nghiệp đã tham dự hội thảo. Mọi thông tin hoặc câu hỏi liên quan đến các dịch vụ và tiêu chuẩn dành cho trang thiết bị y tế, quý công ty có thể liên hệ theo thông tin sau để được hỗ trợ