CHỨNG NHẬN ISO 15378

Vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm dược phẩm đòi hỏi mức độ kiểm soát nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất, với quy trình kiểm soát chặt chẽ nhằm giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn.

Ngoài ra, việc tuân thủ các quy định và luật pháp liên quan đến sản phẩm và quy trình là yếu tố mang tính bắt buộc.

Đối với các nhà sản xuất và doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm có liên quan đến vật liệu bao bì sơ cấp, việc vận hành theo Thực hành sản xuất tốt (GMP) là bắt buộc. Để giảm thiểu sự diễn giải khác nhau, tiêu chuẩn ISO 15378 chuẩn hóa các yêu cầu liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng (ISO 9001) và thiết lập các quy tắc về thiết kế, sản xuất và cung ứng vật liệu bao bì sơ cấp cho các sản phẩm thuốc.

TIÊU CHUẨN ISO 15378 LÀ GÌ?

Thực hành Sản xuất tốt (GMP) là một tập hợp các hướng dẫn thực tiễn, quy tắc vận hành và chỉ dẫn tổ chức, được xây dựng nhằm kiểm soát các yếu tố con người, kỹ thuật và hành chính có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Mục tiêu của GMP là xác định các hoạt động giúp sản phẩm cuối cùng đáp ứng đầy đủ các yêu cầu an toàn cho người tiêu dùng.

ISO 15378 – Vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm dược phẩm: Các yêu cầu cụ thể để áp dụng ISO 9001 có tham chiếu đến GMP, đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, tuân thủ pháp luật, tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu rủi ro. Các yêu cầu GMP này được xây dựng dựa trên sự cân bằng giữa cơ sở khoa học, tính thực tiễn và yếu tố kinh tế, được thống nhất sau quá trình tham vấn và đóng góp ý kiến rộng rãi từ các bên liên quan. Tiêu chuẩn này đặc biệt hướng tới các doanh nghiệp và tổ chức ở mọi quy mô sản xuất bao bì hoặc vật liệu bao bì cho ngành công nghiệp dược phẩm. 

NHỮNG LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN ISO 15378?

• Xác minh sự phù hợp của Hệ thống Quản lý Chất lượng với các yêu cầu cập nhật
• Chứng minh rằng tổ chức và hoạt động sản xuất tuân thủ GMP, và sự tuân thủ này được đánh giá định kỳ bởi một tổ chức chứng nhận độc lập
• Tạo dựng niềm tin cho người tiêu dùng thông qua việc đảm bảo đáp ứng các yêu cầu đối với vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm dược phẩm
• Đảm bảo khả năng tiếp cận tất cả các thị trường châu Âu và toàn cầu với một sản phẩm có tính cạnh tranh trong môi trường thị trường phức tạp và khốc liệt
• Nâng cao hiệu quả hoạt động và hình ảnh của doanh nghiệp
• Chứng chỉ ISO 15378 được công nhận quốc tế

LÀM THẾ NÀO ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 15378?

Bureau Veritas với năng lực chuyên môn trong lĩnh vực Chăm sóc Sức khỏe (Healthcare), cung cấp các dịch vụ chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 15378. Các giai đoạn chính của quá trình chứng nhận bao gồm:

• Xác định phạm vi chứng nhận
• Đánh giá sơ bộ (theo yêu cầu)
• Đánh giá chứng nhận (certification audit)
• Cấp chứng chỉ phù hợp (có hiệu lực trong vòng 3 ăm)
• Các cuộc đánh giá giám sát (thường diễn ra hằng năm) nhằm kiểm soát và thúc đẩy cải tiến liên tục

Sau mỗi lần đánh giá, doanh nghiệp sẽ nhận được một Báo cáo rõ ràng và đầy đủ, giúp cải thiện liên tục hiệu quả trong công tác quản lý an toàn sản phẩm. 

FAQ - Câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 15378

BUREAU VERITAS: ĐỐI TÁC ĐÁNG TIN CẬY

Bureau Veritas là đối tác đáng tin cậy, được công nhận là Tổ chức Chứng nhận ISO 9001 bởi hơn 35 cơ quan công nhận quốc gia và quốc tế trên toàn thế giới. Với vị thế dẫn đầu thị trường toàn cầu, Bureau Veritas Certification đã chứng nhận cho hơn 300.000 doanh nghiệp tại 100 quốc gia và sở hữu đội ngũ đánh giá viên được đào tạo bài bản, giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.