ISO 13485 

HỆ THỐNG QUẢN LÝ

CHẤT LƯỢNG CHO

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thách thức trong kinh doanh

Trong bối cảnh hiện nay, ngày càng có nhiều quy định của pháp luật và của các bên liên quan đối với các sản phẩm thuộc ngành trang thiết bị y tế. Để đáp ứng các yêu cầu pháp lý và các mong đợi của khách hàng, các cơ quan quản lý của từng quốc gia thường đưa ra các khuyến nghị đối với nhà sản xuất trang thiết bị y tế cần áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng và được đánh giá chứng nhận bởi bên thứ ba.

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN 13485:2017 (ISO 13485:2016) sẽ giúp các doanh nghiệp có khả năng chứng minh năng lực cung cấp các trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý. 

Giải pháp của Bureau Veritas Certification Việt Nam

Với kinh nghiệm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế, cùng với sự am hiểu của đánh giá viên về các luật định, các yêu cầu khác nhau của thị trường, chúng tôi sẽ cung cấp các giải pháp phù hợp với nhu cầu của từng doanh nghiệp
Ngoài ra, việc áp dụng và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN 13485:2017 (ISO 13485:2016) cũng sẽ giúp cho doanh nghiệp:

• Chứng minh năng lực và công bố đủ điều kiện sản xuất sản phẩm trang thiết bị y tế theo yêu cầu của luật định 
• Nâng cao thế cạnh tranh với chứng nhận của một tổ chức độc lập, có uy tín
• Nâng cao giá trị các sản phẩm trang thiết bị y tế của doanh nghiệp nhờ uy tín của một tổ chức chứng nhận được quốc gia, quốc tế công nhận như Bureau Veritas Certification Việt Nam

Các bước để đạt chứng nhận

• Xác định phạm vi chứng nhận
• Đánh giá sơ bộ (tùy chọn): hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá sơ bộ toàn diện hệ thống thông qua quá trình kiểm tra thực tế và xem xét tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.
• Đánh giá chứng nhận Giai đoạn 1: đánh giá thực tế để xác định xem doanh nghiệp có đủ điều kiện chứng nhận hay chưa hoặc phân tích mọi thông tin cần thiết về doanh nghiệp. Chúng tôi xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo tiêu chuẩn TCVN 13485:2017 (ISO 13485:2016).
• Đánh giá chứng nhận giai đoạn 2: kiểm tra thực tế việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại doanh nghiệp và đánh giá hiệu lực của hệ thống.
• Cấp chứng nhận (sau khi hoàn tất các hành động khắc phục, nếu có)